Kovid aşıları etik kurulu ve bakanlık onayından geçti. Faz-1’de güvenliği, Faz-2’de hedef kitlesi belirlenir. Faz-3 insanlarda etkili olduğunun ve yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama. Çalışmalar İstanbul Tıp Fakültesi dahil 10 merkezde yürütülecek. Burada gönüllülük esas. Kimseye ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değil. Katılanların tetkikleri, gözlemleri ve bakımları uzmanların kontrolünde. Dünya’da 30 bin kişi üzerinde deneniyor.
‘BOŞ AŞI’ DA YAPILACAK
Gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor. Kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda kimse bilmiyor. Çalışma bir ay sürecek ama insanları bir yıl takip edeceğiz. Aşının burada yapılması avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği belli. Gönüllülere ulaşmada farklı kanallarımız var. Risk grubundaki sağlıkçılar çok istekli.
Kovid-19’a karşı Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz-3 testleri için gönüllü insan denemeleri Türkiye’de 10 merkezde yapılacak. Sağlık Bakanlığı’nın onayından geçen çalışmaların yapılacağı yerlerden biri de İstanbul Tıp Fakültesi. Burada 100 gönüllüye uygulanacak. Daha çok sağlık çalışanlarının gönüllü olmak istediğini belirten Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz “Vatandaşlarımız ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın” dedi.
Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye’de 10’a yakın merkezde yapılacağını söyledi. İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye’de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında bilgi verdi. Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de aralarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10’dan fazla Kovid aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz “İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Çalışmalara Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız” dedi.
ÇALIŞMA ÜLKE İÇİN AVANTAJ
Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’te aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlattı. Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Yavuz, şu bilgileri verdi: “Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pek çok merkezde yapılır. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bizim yapacağımız çalışma bir ay sürecek. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME
Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”
EN ÇOK SAĞLIKÇILR GÖNÜLLÜ
Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin ‘kobay olarak kullanılıyoruz’ şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü: “Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence.”
İSTEYEN AŞI DENEMESİ YAPAMAZ
“Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor” gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti.